Врачи университетской клиники проводят исследования новых лекарственных препаратов

Клиника высоких медицинских технологий имени Н.?И.?Пирогова 188bet体育_188bet亚洲体育_点此进入

Сколько лет нужно, чтобы убедиться, что препарат можно выпускать на?рынок, и?какие заявки на?проведение исследований готовы рассмотреть в?клинике, рассказал руководитель направления клинических исследований, врач-онколог Клиники 188bet体育_188bet亚洲体育_点此进入 Иван Карнаухов.

Иван Владимирович, могли?бы вы?рассказать, когда и?с?чего началось развитие направления клинических исследований лекарственных препаратов в?Клинике 188bet体育_188bet亚洲体育_点此进入?

В?феврале 2019 года я?был назначен руководителем тогда впервые созданного специализированного подразделения?— отдела координации экспериментальных и?клинических исследований. Его открытие с?организационной точки зрения являлось в?чистом виде стартапом со?всеми вытекающими из?этого рисками и?трудностями, однако мой личный многолетний опыт в?области клинических исследований, а?также всесторонняя поддержка администрации клиники позволили в?короткие сроки успешно реализовать этот сложный, но?одновременно очень интересный и?нужный проект?— как для самой клиники, так и?для Университета в?целом.

Понимали?ли вы?в?тот момент, какие цели и?задачи стоят перед вами и?вашей командой?

Безусловно, в?голове и?на?бумаге был план развития с?четким представлением целей и?задач нового подразделения. Первостепенной задачей было формирование команды, состоящей из?профессиональных и?компетентных сотрудников в?области клинических исследований. Вторым важным шагом для нас стало создание исследовательской базы отдела координации экспериментальных и?клинических исследований?— отделения инновационной лекарственной терапии. Следующим основополагающим шагом, без которого выполнение первых двух было?бы бессмысленным, стал старт и?последующее качественное выполнение протоколов (программ) клинических исследований.

Расскажите, кто сегодня может обратиться в?клинику с?заявкой на?проведение исследования?

Подавляющее большинство заявок на?проведение клинических исследований в?настоящее время поступает от?крупнейших и?хорошо известных международных фармацевтических производителей, которые очень и?очень требовательно относятся к?выбору учреждений и?конкретных подразделений, в?которых проводятся исследования. Мы?готовы обеспечить проведение исследований по?заявкам практически любого уровня сложности и?масштаба.

Объясните механизм работы с?новым препаратом. В?клинику обращается заказчик, вы?принимаете заявку. Что происходит дальше?

Клиническое исследование?— трудоемкий, многогранный и?многоэтапный вид научной и?клинической деятельности, действия в?котором строго регламентированы одобренным протоколом, а?также нормами локального и?международного права. Важно понимать, что клиническим исследованиям предшествует длительная подготовительная работа на?доклиническом этапе. На?этом этапе проводятся многочисленные исследования в?условиях лаборатории: ?в?пробирке? (in?vitro), на?культурах клеток или животных моделях (in?vivo) с?целью предварительной оценки эффективности и?безопасности будущего исследуемого препарата. Только после получения положительных результатов доклинических исследований препарат допускается к?дальнейшим исследованиям с?участием пациентов или здоровых добровольцев в?условиях реальной клиники.

После урегулирования всех юридических и?организационных вопросов, одобрения проведения исследования локальным этическим комитетом клиники, а?также получения разрешения Министерства здравоохранения организатор исследования поставляет в?клинику все необходимое для начала исследования: дополнительное оборудование, документы, исследуемые лекарственные препараты, препараты сравнения (компараторы). Вся исследовательская команда в?обязательном порядке проходит обучение по?каждому протоколу исследования, ведь каждое новое исследование имеет свой индивидуальный набор процедур, тестов, обследований и?других организационных нюансов. Затем начинается этап активной работы с?пациентами, включающий получение письменного согласия на?участие в?исследовании, проведение необходимого обследования, определение соответствия пациента критериям протокола.

Все дальнейшее лечение, обследование и?наблюдение за?состоянием пациента проводится в?строгом соответствии с?графиком протокола. Эта работа ни?в?коем случае не?пересекается с?рутинной работой отделений, чтобы не?снижалось качество работы ни?с?той, ни?с?другой стороны. Особенностью?же нашего отделения является тот факт, что мы?занимаемся лечением пациентов только в?рамках протоколов, что направлено на?максимальное повышение качества исследовательской и?лечебной работы. Благодаря этому мы?можем предоставлять нашим пациентам действительно инновационную лекарственную терапию с?новыми, а?зачастую и?с?уникальными по?своему механизму действия препаратами.

Как реагируют пациенты, когда узнают, что у?них есть возможность принять участие в?исследовании?

Все участники клинических исследований (здоровые добровольцы или пациенты) в?обязательном порядке должны дать добровольное информированное согласие в?письменной форме на?участие в?исследовании. Для этого врачи-исследователи в?доступной форме проводят информирование участников исследования о?целях, задачах, методах, процедурах, ожидаемых результатах, рисках и?пользе исследования. Участие в?исследовании является добровольным, поэтому участники в?любой момент могут выйти из?него без объяснения причин. На?протяжении всего периода участия в?исследовании пациенты находятся под пристальным наблюдением членов исследовательской команды с?целью своевременного оказания медицинской помощи.

Конечно, в?первую встречу мы?сталкиваемся с?настороженностью со?стороны пациентов и?их?родственников. Однако внимательное отношение, доступное и?спокойное объяснение о?клинических исследованиях в?целом и?о?конкретном протоколе позволяют внушить доверие и?изменить отношение. Это большая и?нужная часть работы исследовательской команды.

Однако бывают случаи, когда пациенты уже приходят с?готовым решением и?даже запросом участвовать в?исследовании. Особенно это касается тех заболеваний, лечебные возможности для которых крайне ограниченны. Участие данной категории пациентов?— реальный шанс, которого у?них может не?быть вне исследования. Случай каждого пациента индивидуален, поэтому и?подходы мы?ищем к?каждому пациенту отдельно.

Сколько исследований клиника уже провела?

Большинство клинических исследований проводятся достаточно долго, чаще всего от?двух до?пяти лет, а?иногда и?более. Мы?же начали работу только несколько лет назад. Поэтому я?расскажу, с?каким количеством исследований команда профильного отдела координации экспериментальных и?клинических исследований проводит работу на?различных этапах жизненного цикла клинического исследования. Всего с?открытия отдела Минздрав одобрил проведение 30?исследований в?нашей клинике. ?Много это или мало в?сравнении с?другими учреждениями???— спросите?вы. Отвечу, что мало, если сравнивать с?большинством крупных лечебных учреждений города, которые занимаются исследованиями уже многие годы, но?достаточно много, если учесть, что мы?начали с?нуля выстраивать это направление в?клинике всего около двух лет назад. Мы?проходим путь поступательного развития с?ежегодным приростом количества исследований.

По?каким критериям оцениваются лекарственные препараты?

Любой протокол (программа) клинического исследования имеет свой уникальный дизайн и?так называемые конечные точки (milestones). Достижение или, наоборот, недостижение этих точек при статистической обработке данных, полученных в?ходе исследований, в?итоге даст ученым информацию об?эффективности и?безопасности нового препарата в?лечении того или иного заболевания. Подтверждение научной гипотезы станет основанием для того, чтобы исследуемый препарат был зарегистрирован в?уполномоченных государственных органах различных стран, стал доступен в?широком доступе вне клинических исследований, а, возможно, и?стал новым стандартом лечения пациентов.

Заявки на?проведение клинических и?клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, а?также исследований лекарственных препаратов на?базах Клиники 188bet体育_188bet亚洲体育_点此进入 принимаются по?телефону?+7 (812) 676-00-38 и?электронной почте info@medtrials.ru.

Почему так важно, чтобы лекарственные препараты проходили исследования в?ведущих центрах?

При исследованиях новейших лекарственных препаратов очень высокие требования предъявляются к?квалификации исследовательской команды, оборудованию, помещениям и?уровню организации процессов в?исследовательском центре. Обеспечить эти требования могут далеко не?все лечебные учреждения в?нашей стране, поэтому организаторы клинических исследований предпочитают проводить исследования в?тех учреждениях, которые полностью отвечают описанным требованиям. Сейчас мы?можем уверенно говорить о?том, что наша клиника соответствует всем международным требованиям для успешного выполнения клинических исследований в?области онкологии, нефрологии, эндокринологии, общей терапии, гастроэнтерологии и?гепатологии, анестезиологии и?реаниматологии, ревматологии, хирургии и?во?многих других направлениях.

В?чем, по?вашему мнению, преимущество университетской клиники в?части исследований лекарственных препаратов перед другими организациями, которые их?проводят?

Мы?пошли дальше подавляющего большинства государственных лечебных учреждений страны, занимающихся клиническими исследованиями препаратов, и?создали специализированное отделение?— отделение инновационной лекарственной терапии, где организовали исследовательскую работу в?режиме ?полного цикла?. Глобальная идея нашего отделения заключается в?том, чтобы на?территории одного подразделения было реализовано все необходимое для безопасного, комфортного и?качественного лечения пациентов с?применением новейших лекарственных препаратов. У?нас есть высококвалифицированный персонал с?большим опытом в?области клинических исследований и?полностью оборудованные для этого помещения. Я?высоко оцениваю перспективы дальнейшего развития возглавляемого мной направления в?стенах Клиники 188bet体育_188bet亚洲体育_点此进入.